实验室要求

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实验室要求
内部实验室：组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求：
——实验室程序的充分性；
——实验室人员的能力；
——产品试验；
——正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN等）的能力；
——相关记录的评审。
注：按GB/T15481（idtISO17025）进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。
条文要点理解：实验室的定义：进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、性能或可靠性试验。
组织为了满足顾客的要求，法规的要求和自身管理运行的需要，可能会设立提供检验、试验、校准结果的内部实验室。如果组织内部有实验室，应建立组织的内部实验室质量管理体系并包括在组织的质量管理体系文件中。应确定组织内部实验室质量管理体系并包括在组织的质量管理体系文件中。应确定组织内部实验室设施的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求：
——实验室内程序的充分性，程序的数量和描述的详略程度应确保试验过程的受控和试验结果的准确有效；
——实验室人员的能力，其能力应基于教育背景和工作经历；
——对试验样品和试验过程进行控制，确保试验结果的准确有效和可追溯性；
——如果可能，试验和校准应依据国际和国家标准，并满足顾客的要求。应保持试验和校准结果可溯源到相关标准的能力。
外部实验室：组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且
——应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的，或
——实验室应依据GB/T15481或国家等效文件获得认可。
注1：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足GB/T15481或国家等效文件意图的证据。
注2：对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述内部实验室要求已得满足。
条文要点理解：若试验或校准由外部/商业/独立的实验室进行，外委的试验/校准项目必须包括在该实验室范围内，并具有进行试验/校准的能力，并且：
——应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的，或；
——实验室应依据GB/T15481（idtISO17025）获得认可；
——顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足GB/T15481或国家等效文件意图的证据。
——对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可由原设备制造厂进行，此时组织应确保其是有能力的。
有关实验室：
——组织是否建立内部实验室，是组织自身的决策。但确定建立的实验室，必有要予以管理。识别实验室的过程，建立形成文件的质量管理程序或管理制度。实验室的质量管理程序或管理制度是组织质量管理体系的一部分。
——在内部实验室的体系文件中，必须清楚定义其有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行校准、试验的设备清单；以及进行校准、试验的方法和标准清单。
——内部实验室人员的资格是基于教育背景和工作经历，而不是培训的经历。教育和培训是不同的。教育是指受过正式的系统的学校的培养、训练，有相应的学历证书作证实。而培训一般是有教育背景后的活动，可能是根据需求进行的。培训经历不能代替教育背景。这里的工作经历是指获得教育背景后是否从事实验室工作，工作的年限如何。假如一名大学精密仪器专业的毕业生，毕业后的25年时间是在从事股票交易，没有在实验室工作过。25年后进入了组织的内部实验室，这是不可以的。因为他虽然具有教育背景，却无工作经历。
——组织在校准、试验方面经常要用到外部资源，即外部实验室。在使用外部实验室时，要注意对实验室的评价和选择。外部实验室是否具有组织需要的试验、校准的范围，是否具有实验室质量管理体系，是否是经国家认可的实验室，是否是顾客认可的实验室。应选择经国家或顾客认可的实验室，因为只有经认可的实验室出具的校准实验报告才具有法律效力。

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crystal386

不错哦，，呵呵